2021年全市药品监管工作要点暨计划
按照营口市市场局工作部署要求，2021年全市药品流通监管工作要以开展“药品安全企业主体责任落实年”为抓手，以“提升监督执法规范化水平”为支撑，着力在防风险、守底线、强素质、促发展上持续发力，牢牢守住药品安全底线，追求药品高质量发展高线，保障人民群众用药安全有效。
一、加强法律法规宣贯，提高依法行政能力
（一）深入开展法律法规宣贯工作。落实“谁执法谁普法”责任制，加强对药品经营企业和使用单位的宣传力度，督促企业对从业人员开展全员培训，将企业宣贯培训的实施情况及培训效果作为日常监管的重要内容。
（二）提高法规制度政策执行能力。进一步细化明确监管操作层面的程序、流程、规范。开展业务素养提升工作，促进监管人员不断提高政策掌握能力、监督检查能力。
二、强化药品经营和使用环节监管，深入开展专项整治
（一）强化以防为主的风险管理。对药品流通环节日常监督检查发现的风险信号，及时发布风险警示预警；有针对性地分析研判、对症施策、定点清除，做到风险闭环管理。对药品经营企业的监督检查做到既查合法性也查规范性，强化落实“管事”与“管人”并重，重点强化“管人”。对企业法定代表人、主要负责人全面负责药品经营活动情况及质量管理等关键岗位人员依职责执行药品经营质量管理规范情况开展现场重点核实，核实情况要在现场检查笔录中予以记录，对履职不到位的要督促企业整改到位。
（二）扎实做好疫情防控各项工作。一是要严格监督零售药店落实退热药、农村零售药店落实“一退两抗”药品销售实名登记报送和报告制度。二是要强化日常监督检查，要持续开展常态化暗访检查和整改情况“回头看”，监督企业及时整改存在的问题。对连续整改不到位、拒不整改或造成严重影响的依法严厉惩处。
（三）加强对疫苗的流通监管。按照国家局省局市局统一部署，年初我局已经组织开展了新冠病毒疫苗专项监督检查，请各科室高度重视，严格按照工作要求，扎实推进各项检查任务，督促疾控机构、接种单位切实落实新冠病毒疫苗储存质量安全的主体责任，保证我市新冠病毒疫苗质量。
开展疫苗储存、预防接种环节的质量监督检查，重点检查疫苗冷链管理实施情况，确保温（湿）度记录的真实性、完整性，督促企业符合疫苗储存和运输管理规范规定。6月30日前，全市疾病预防控制机构和接种单位的监督检查覆盖率完成50%。11月30日前，全市疾病预防控制机构和接种单位的监督检查覆盖率完成100%。
（四）加强药品购销渠道管理。持续加强药品流通使用环节监管，以规范购销渠道为重点，强化资质审核、票据管理、资金交易、实物流向核查，并结合专项检查或整治工作，对流向可疑或有明确线索的开展延伸检查。
（五）强化经营和使用环节监督检查。开展药品零售和使用环节监督检查，重点检查药品零售企业药品购进渠道、药品储存条件、含特殊药品复方制剂经营、经营范围（类别）及销售品种是否符合法规要求，执业药师是否存在“挂证”行为等；诊所药品购进渠道、药品储存条件等。将农村地区、城乡结合部等作为检查重点区域。监督检查覆盖率不得少于辖区内药品零售企业、医疗机构总数的30%。6月30日前，全市的工作进度完成50%。11月30日前，全市工作进度完成100%。
加强对执业药师（或药学技术人员）配备和在岗执业情况的监督检查，稳步提升药品零售企业配备使用执业药师的比例。对投诉举报较多、多批次抽检不合格、质量管理水平较差、有不守信记录、上一年度新开办、经营重点品种等企业纳入高风险企业名单管理，实施重点监管并开展有针对性的飞行检查。
（六）开展医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂专项检查。要切实履行监管职责，按照方案部署组织监管力量加强对医疗机构、个体诊所中药制剂使用环节的监督检查，并对相关制剂品种开展有针对性的监督抽检，严厉打击非法使用未备案制剂、非法调剂使用制剂、医疗机构制剂“非法添加”等违法违规行为。对于涉及严重违法犯罪的，应及时移交公安部门，并通报卫健部门。
（七）开展药品零售企业执业药师“挂证”专项整治。通过企业自查整改、监督检查、查处曝光、巩固提高等工作，有效遏制全市药品零售企业执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等问题。对经查实“挂证”的执业药师，要及时注销《执业药师注册证》，并将其身份向社会公开曝光，同时书面向其工作单位进行通报。专项整治成效将纳入市局年度督导考核。
（八）深入开展药品网络销售专项整治。继续对通过网络销售假劣药品、无证经营药品、不凭处方销售处方药等违法违规行为严查重处。对开展“网订店取、网订店送”的药品零售企业，要将药品配送环节纳入检查范围，对违法违规行为要依法从严查处。
（九）继续深入开展国家集中采购中选品种、第二类精神药品专项检查和中药饮片专项整治。对零售企业开展检查时要重点抽取集采中选目录内的品种，防止集采中选品种非法流入零售企业；继续巩固中药饮片专项整治效果（2021年8月），加大力度开展中药饮片经营企业监督检查和抽检，严厉打击经营假劣中药饮片行为；做好国家第二类精神药品专项检查收尾工作（2021年3月）。
（十）加强对重点品种药品信息追溯制度落实情况的监督检查。要对经营白蛋白等血液制品的零售企业进行监督检查，通过追溯系统扫码确认药品收货信息。对拒不实施追溯制度的企业，按照《药品管理法》第一百二十七条（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度，予以处罚。
（十一）强化对医疗机构放射性药品使用的监督检查。对实行告知承诺的第一、二类放射性药品使用许可，要依法及时开展许可后的现场检查，保证放射性药品使用安全。
三、提高监督检查效能，严厉打击违法犯罪
（一）统筹日常监管与专项检查。要把药品流通环节日常监管与各类专项整治、专项检查进行统筹安排，把加强药品购销渠道管理、高风险企业、高风险品种监管作为检查重点，开展必要的上下游延伸检查。整合涉及专项、日常监管涉及的各类现场检查，对于同一个企业涉及多个事项的，要力争做到一次检查解决多个问题，在保证完成检查任务的前提下，减少检查频次，提升检查质量和检查效率，做到部分事项一次体检全年有效。现场检查要提高针对性，严格检查流程和标准，做好检查方案和处置问题预案，采取重点检查、联合检查等方式，依法监督企业经营全过程持续符合法定要求；对检查发现的问题或线索，要调查处置到位，涉及重大、跨区域的或有潜在系统性风险的，要做好请示汇报或科室间信息通报，形成处置合力。
（二）狠抓企业整改落实，加大执法办案的力度。严格按照法律法规要求，督促落实企业主体责任，对发现的问题，利用约谈、限期整改、行政处罚等方式督促企业整改到位，除当场可以改正的，要开展现场整改复查。
坚决落实“四个最严”要求，坚持有案必查、查案必严、违法必究。尤其针对“屡禁不止、屡罚不改”的，依法从重处罚，涉嫌犯罪的，一律移送公安机关，做好行刑衔接。注重对相关违法责任人员实施资格罚，对经营假药或经营劣药情节严重的相关责任人，在追究行政责任和刑事责任的同时，要依法禁止其终身从事药品经营活动；加大对经营假劣药、非法渠道购进药品、特殊药品流弊、严重违反药品经营质量管理规范等违法违规行为的打击力度。要切实做到依法行政、依法履职，及时发现和查处流通环节违法犯罪行为，始终保持震慑违法的高压态势。
四、不断改进和完善药品抽检工作机制
2021年全省药品抽检计划已下发，今年的抽检工作体现全省“一盘棋”思路，坚持问题导向和风险管理理念，力求提高监督抽检的针对性和靶向性，发挥药品抽检对药品监管工作的重要技术支撑作用。对国家基本药物和集中招采药品实施全覆盖监督抽检，对2020年抽检不合格产品及相关企业开展跟踪抽检，重点加强对购销渠道不清、不合格率高的药品和质量管理问题较多企业的抽检力度，强化对抽检结果的统计分析。根据全省药品抽检计划制定具体实施方案，开展对零售药店和使用单位的药品抽检工作，明确抽检任务量和抽检重点，加强对农村城乡结合部等重点领域的个体诊所和单体药店的监督抽检，加大对监督检查发现风险隐患品种的抽检力度，依法查处违法违规行为，并按规定报送不合格报告书和抽检实施方案、工作总结。工作必须以监督抽检的方式开展，一方面要密切联系监督检查工作实际开展药品抽检工作，不得单独和突击集中开展药品抽检工作。监督抽检应在药品监管工作中发现或存在问题、药品安全风险后，有针对性地与行政监管风险排查、防控同步进行。另一方面就是要必须坚持问题导向，突出风险管理，加强对重点品种、重点领域和高风险区域的监督检查和抽检。
五、加强药物警戒工作
各科室要加强组织领导和统筹协调，健全完善药品不良反应监测评价体系，加强能力建设，切实做到事有人管，责有人担，确保各项工作目标按时高质量完成。要强化与卫健部门的深入合作，提高医疗机构报告不良反应的意识和主动性，重点关注新上市药品、疫苗（尤其是新冠病毒疫苗）、血液制品等高风险产品的监测评价。优化完善不良反应监测机制，加强监测结果的综合运用，多维度提取风险信号并及时采取风险控制措施。
六、积极做好疫苗国家监管体系评估准备工作
各科室要按照省药监局、省市场监管局、省卫生健康委联合印发的《关于进一步推动全省疫苗国家监管体系评估准备工作的通知》要求，按照世界卫生组织评估工具指标要求和评估准备工作时限要求，在7月底前完成一次自评估，并逐项落实工作要求。
七、探索实施药品零售企业和连锁企业“远程药学服务”模式
结合零售连锁企业日常监管和专项检查、整治情况，对连锁企业进行综合评估，选取执行统一采购配送，质量管理体系健全、运行规范有序合法合规的连锁企业，开展执业药师“远程药学服务”试点工作，解决其执业药师配置不足和线下执业药师不在岗不能销售处方药的问题。对试点零售连锁企业规范执业药师配备比例，明确企业软硬件设置和具体工作流程，强化日常监督管理。各科室要积极参与并做好试点后涉及连锁门店的日常监管，试点工作要稳步推进，务求实效。
八、完善监管政策措施，推动产业规范有序发展
健全药品流通环节风险防控机制，强化企业风险分级管理和动态调整，建立风险评估报告制度，对发现的问题及时做好研判处置。